活动背景

辽宁大熊制药在2022年开始拓展CMO事业，并在2022年5月与北京韩美公司签订了CMO合同。这一合同的签订标志着辽宁大熊事业范围的扩大，公司为此投资800万元进行厂房的扩建。在厂房扩建的同时，为了使全公司员工能更好的提升质量意识，更好的保证未来产品质量，质量部提出了举办“辽宁大熊全体员工质量意识提升”的活动。在姜奇远总经理的支持下，该活动顺利进行并取得圆满成功。

活动原定于2022年08月25日，26日在公司进行全体员工线下培训，但基于新冠防控要求临时改为线上培训，将员工按部门分布在不同的会场，保证减少人员密集的同时确保活动能够如期进行。

培训正式开始前，先由厂长张强发表了对本次培训预期效果的讲话。提出本次活动对员工成长的帮助以及对会议效果的期望，重点强调本次活动的宗旨：“树质量意识、立创新精神、铸大熊辉煌”。提出质量是培育品牌的根本，是提升品牌的基础、核心，也是企业永恒的主题，只有质量过硬才能赢得消费者的信赖的观点

会场分布

活动重点——培训内容介绍

本次培训讲师主要由质量负责人、生产负责人及各部门负责人担任，各位讲师对GMP全覆盖及药品管理法、药品监督管理办法、药物警戒管理规范进行了详细的培训。

1.《药品管理法》由生产负责人张强进行培训，主要讲述了法规背景及目的，药品管理要求及法律责任，重点强调全员应提高药品质量意识，做到质量在我手中，风险由我把控，严把每道工序的产品质量，时刻以GMP相关为标准，确保药品安全有效、质量可控。

2.《药品生产监督管理办法》《GMP之质量保证篇》由质量负责人杨翠英主讲，“药品生产监督管理办法”主要从药品生产过程管理、药品生产许可、药品生产监督检查、药品生产法律责任、法规生效的过渡政策五个方面剖析法规内容。“GMP之质量保证篇”则是从法规要求出发，将整个质量保证过程与生活中的“包饺子”相结合，将质量管理融于生活，让培训内容更加容易理解。

3.《GMP之机构与人员篇》由经营管理部部长赵桂平主讲，内容主要围绕人员、培训及卫生方面作为重点，切实的说明了质量与人员是密不可分的，做好人员结构规划，职责分配。关键人员稳定并且对员工定期培训均是保证质量的重要手段。

4.《GMP之质量控制篇》由QC组长王闯主讲，本次的质量控制专题主要从质量控制简介讲起，同时还介绍了QC实验室及相关仪器与实验室工作流程及关注重点事项，讲解管理内容的同时为大家拓展了使用原理与操作依据，同时将一些而重要的仪器设备拍照展示，让全体员工更加直观的认识实验室。

5.《GMP之物料与产品、发运管理篇》由生产管理组组长张志刚主讲，根据法规要求将物料与产品拆分讲解，对法规内容进行延伸与解释，结合我公司的实际情况举例说明，更加便于全体员工理解。

6.《GMP之生产管理篇》由生产组组长王震主讲，主要从GMP法规角度讲述法规内容及专业名词、罗列防止生产过程中污染和交叉污染的相关措施、生产操作前的指标确认以及包装阶段的注意事项和处理办法，全部结合实际情况说明。让所有员工理解原来自己做的都是法规要求，原来遵守法规是这样的简单。

7.《GMP之文件管理篇》、《GMP之验证管理篇》、《GMP之变更偏差CAPA 管理篇》分别由QA组文件QA宋丽丽、验证QA徐晓亮、质量管理QA闫丽进行，他们根据法规要求结合自家文件分别进行讲解，过程中多穿插了日常工作常见内容及可能存在问题进行，让员工综合了解了日常管理的状态，加深管理印象。

8.《药物警戒管理规范》由药物警戒专员进行专门讲解，内容也是根据法规要求及日常可能涉及各组工作内容要求展开，让大家了解药物警戒知识及我们进行药物警戒管理的意义。

整个培训过程，每位讲师都精心准备了若干问题环节，并且是有奖问答，公司准备了各式各样的小礼品，增加了讲师与学员之间的互动氛围，让整个培训过程互动更强，吸收知识更多。

培训结束后，由质量负责人杨翠英进行整个培训过程的总结，同时提出期望：

1.质量管理重点在于质量意识，未来公司的发展需要不断完善质量管理制度，推进质量管理体系的运行，增强员工的质量意识；

2.守底线、拉高线、夯实质量品牌；

辽宁大熊制药有限公司在质量提升的道路上砥砺前行。